解决医院3D打印合规难题：Qase3D携手Waveland推出精简版MDR解决方案

  2025年12月14日，专注于合规性的医疗3D打印质量管理公司Qase3D，与欧洲Waveland律师事务所（Waveland European Lawyers）合作，推出简化版MDR管理系统，助力医院3D实验室实现定制医疗器械合规。

 

        随着欧洲医疗器械法规（MDR）的不断严格，定制医疗器械生产商，包括医院3D实验室等小型制造商，必须遵守一系列复杂的法律要求。然而，传统的ISO 13485质量管理体系（QMS）往往过于繁琐，且无法覆盖MDR的所有合规要求。针对这一挑战，这套精简的MDR管理系统，专门针对生产定制解剖模型、手术导板和患者特定植入物的医院3D实验室等小型制造商。Qase3D创始人Erik Boelen说道：“在协助多个概念验证实验室构建ISO 13485质量管理体系的过程中，我收到的关于MDR的问题比关于标准本身的问题还要多。因为我们的目标不是构建质量管理体系，而是实现MDR合规。我发现，要真正理解MDR，我们需要欧洲的法律专业知识。正是这种探索让我找到了Waveland。他们的MDR门户网站让我大开眼界；我从未想过MDR合规竟然可以如此切实可行。”
打通医院MDR 3D打印合规难题
       该系统基于Waveland平台，这一平台在荷兰广泛应用于足科医生等小型医疗器械制造商。平台将复杂的MDR要求转化为清晰易懂、可操作的政策，帮助用户通过18个结构化的章节和相关表格，逐步完成所需的合规任务。一旦平台完成度达到100%，用户即可确认定制医疗器械符合MDR的所有法律要求。
       与传统的QMS不同，Waveland平台专注于MDR的法律要求。简洁明了的设计，确保了小型制造商能够专注于合规，而无需担心繁杂的操作细节。平台不仅适用于独立的MDR管理系统，还可与基于ISO 13485的质量管理体系整合，满足大型企业的多样化需求。Waveland通过持续更新平台内容，确保与法规变化保持同步，从而为用户提供持续合规的保障。
 

        作为合作的一部分，Qase3D提供入驻指导、初始实施和年度审核。凭借在医院3D打印运营方面的丰富经验，Qase3D确保PoC实验室既了解监管环境，又能掌握生产患者定制化医疗器械的实际情况。Waveland欧洲律师事务所创始人Benedikt Marijnen表示：“化繁为简是我的天性。我们与Waveland合作，将MDR转化为清晰易懂的语言和切实可行的操作指南。我们的MDR管理系统获得了荷兰国家足病协会的推荐。我们与Qase3D合作，对该系统进行了调整，使欧洲的医院现在也能在护理点轻松生产定制医疗器械。”